Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Comirnaty i den pædiatriske population til forebyggelse af COVID-19 (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse). Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Comirnaty in the pediatric population in the prevention of COVID-19 (see section 4.2 for information on pediatric use). This medicine has been authorized under “Conditional Circumstances”. This means that additional documentation for the drug is expected. The European Medicines Agency will assess new information on the medicinal product at least once a year and the summary of product characteristics will be updated as necessary.
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